Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne i medyczne to jednaz najbardziej istotnych i z roku na rok konsekwentnie rozwijanych praktyk naszej firmy.

Kancelaria reprezentuje jednostki badawcze, polskich jak i zagranicznych wytwórców, dystrybutorów, importerów równoległych produktów leczniczych i weterynaryjnych oraz wyrobów medycznych, we wszelkich sprawach związanych z ich działalnością, w tym także w postępowaniach przed organami inspekcji farmaceutycznej, urzędami regulacyjnymi oraz sądami administracyjnymi i powszechnymi. Kancelaria prowadzi też kompleksową obsługę wiodącego na rynku koncernu wprowadzającego do obrotu leki generyczne.

Praktyczne kompetencje zespołu Kancelarii budowane były między innymi w toku analizy spraw z zakresu badań klinicznych,problematyki dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, procesu wytwórczego, marketingu produktu leczniczego,  nieuczciwej konkurencji na rynku farmaceutycznym, ochrony praw własności intelektualnej, odpowiedzialności odszkodowawczej za produkt, a nawet odpowiedzialności karnej za naruszenie przepisów prawa farmaceutycznego.

Nasi prawnicy zapraszani na liczne konferencje i szkolenia poświęcone swojej specjalizacji  dzielą się wiedzą i doświadczeniem, konfrontując się jednocześnie z aktualnymi problemami  branży.Członkowie zespołu to prawnicy publikujący artykuły w specjalistycznej prasie branżowej, doskonalący swoją wiedzę w ramach studiów doktoranckich, szkoleń oraz seminariów naukowych, ciągle doskonalący swój dotychczasowy warsztat, a przede wszystkimgotowi stawić czoło nowym wyzwaniom wynikającym z dynamiki rynku.

Wiemy, że w Państwa branży usługa prawna musi być produktem najwyższej jakości, wynikiem wieloletnich doświadczeń oraz wysokospecjalistycznej wiedzy, rozumiemy to i taki produkt oddajemy do Państwa dyspozycji.

Przykładowy zakres usług:

  • opiniowanie i weryfikacja działań marketingowych w obrocie regulowanym,
  • analiza procedur dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, transferu technologii i know-how,
  • doradztwo w zakresie prawa konkurencji w aspektach regulacji krajowych i europejskich, w szczególności ochrona prawna przed podrabianiem produktów oraz nieuczciwą reklamą,
  • przygotowywanie oraz opiniowanie umów licencyjnych, umów kooperacyjnych, umów ubezpieczeniowych, umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych i innych w zakresie sektora,
  • doradztwo w zakresie mechanizmów prawnych dotyczących importu równoległego,
  • zagadnienia odpowiedzialności podmiotów zarządzających spółkami w sektorze prawa zdrowotnego, jak również podmiotów odpowiedzialnych za szkodę wyrządzoną przez produkt leczniczy lub wyrób medyczny,
  • klasyfikacja produktów farmaceutycznych w kontekście przepisów prawa krajowego i europejskiego,
  • reprezentacja oraz doradztwo w postępowaniach dotyczących dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, pozwolenia na import równoległy, zgłoszenia dystrybucji równoległej, zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, zezwoleń na prowadzenie działalności hurtowej i innych prowadzonych na podstawie ustawy prawo farmaceutyczne; jak również w postępowaniach dotyczących refundacji produktów leczniczych.

Wybrane projekty 

  •  Doradztwo związane z naruszeniem zasad dystrybucji produktów leczniczych

Kancelaria reprezentuje aktualnie szereg podmiotów – prowadzących zarówno dystrybucją detaliczną jak i hurtową, w postępowania karnych oraz administracyjnych, wszczynanych w związku z działalnością organów inspekcji farmaceutycznej weryfikującą odsprzedaż produktów leczniczych z aptek do hurtowni farmaceutycznych. Kancelaria doradza w zakresie optymalizacji ryzyka oraz odpowiedniej organizacji przedsiębiorstw, których praktyki dystrybucyjne zostały zakwestionowane.

  • Ochrona przed roszczeniami konsumentów w związku ze szkodą wyrządzoną przez wyrób medyczny

Kancelaria reprezentuje jednego z największych polskich producentów wyrobów medycznych w procesie odszkodowawczym, którego przedmiotem są roszczenia z tytułu szkody wyrządzonej uszkodzeniem zaimplantowanego wyrobu medycznego.

Kancelaria reprezentuje największą w Polsce grupę pacjentów poszkodowanych zażywaniem wycofanego później z rynków światowych leku.

 

Wróć

Osoba kontaktowa

Przemysław Maciak

przemyslaw.maciak@smmlegal.pl